VERSO L’APPROVAZIONE DEL SUNITINIB DELLA PFIZER PER CARCINOMA DEL RENE


La Pfizer ha comunicato che la Commissione per i Prodotti Medicinali per uso umano(Committee for Human Medicinal Products – CHMP) ha espresso parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio “a condizione” per Sutent® (sunitinib), nuovo farmaco di Pfizer indicato nel trattamento del carcinoma delle cellule renali metastatiche,o carcinoma del rene in fase avanzata, dopo il fallimento della terapia a base di interferone Alpha o di interleukina-Il giudizio positivo riguarda anche il tumore stromale gastrointestinale (GIST), un raro tumore dello stomaco o intestinale, per pazienti resistenti o intolleranti al imatinib mesylate. L’ autorizzazione “a condizione” significa che dati aggiuntivi saranno trasmessi, non appena disponibili, a conferma del rischio beneficio di sunitinib per pazienti con carcinoma delle cellule renali metastatiche (mRCC). Questa è la prima volta che il CHMP utilizza la nuova Direttiva per farmaci, pensata per pazienti con necessità mediche non coperte.Messo a punto da Pfizer, sunitinib è un trattamento orale che appartiene alla nuova classe degli inibitori multi-target della tirosin-chinasi, inibitori che attaccano il tumore privando le cellule tumorali di sangue, inibendone di conseguenza la crescita. “Sunitinib è un importante miglioramento nel trattamento del cancro per pazienti che attualmente hanno limitate possibilità di cura” ha detto il Dr. Joseph Feczko, Direttore Medico di Pfizer Inc.L’ opzione primaria di trattamento per i pazienti a cui è stato diagnosticato il carcinoma stromale gastrointestinale (GIST) e il carcinoma delle cellule renali metastatiche (mRCC) è la chirurgia. I pazienti affetti da carcinoma stromali gastrointestinali con patologia avanzata dopo la chirurgia sono trattati con imatinib mesylate, mentre i pazienti con carcinoma delle cellule renali metastatiche sono generalmente trattati con citochine. Per pazienti con tumori avanzati che seguono questi trattamenti ci sono al momento poche opzioni terapeutiche. Il carcinoma delle cellule renali metastatiche è un tipo di tumore al rene che colpisce più di 37,000 persone ogni anno in Europa. Il tumore stromale gastrointestinale è un raro tipo di tumore dei tessuti morbidi del tratto gastro intestinale ed in Europa è diagnosticato in oltre 6.000 soggetti all’anno. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato sunitinib nel gennaio 2006 per il trattamento sia nel carcinoma di cellule renali in fase avanzata che dei tumori stromali gastrointestinali in pazienti la cui malattia aveva progredito o che non tolleravano i trattamenti con imatinib mesylate. L’approvazione americana di Sutent® è stata la prima occasione in cui la FDA ha approvato un farmaco contro il cancro simultaneamente per due indicazioni.Nell’ambito della procedura di registrazione europea l’Italia ha svolto il ruolo di paese rapporteur.

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