TRASTUZUMAB E’ UN IMPORTANTE ADIUVANTE NEL CARCINOMA MAMMARIO HR2 POSITIVO


Roche ha annunciato che l’European Union’s Committee for Human Medicinal Products (CHMP) ha emesso una valutazione positiva sull’uso di trastuzumab in donne operate al seno, dopo chemioterapia standard, come trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale. Il carcinoma mammario HER2 positivo, che colpisce circa il 20-30% delle donne con tumore al seno, richiede particolare attenzione poiché i tumori HER2 positivi evolvono rapidamente e recidivano spesso.La decisione del CHMP si basa sugli importantissimi risultati dello studio internazionale HERA condotto da Roche e dal Breast International Group (BIG), è uno dei più grandi studi in adiuvante mai realizzato in pazienti affette da carcinoma mammario; lo studio ha avuto inizio nel dicembre del 2001 e quasi 5.100 pazienti HER2 positive sono state arruolate in 480 centri clinici di 39 paesi in tutto il mondo, dimostrando che il trattamento con trastuzumab, dopo chemioterapia standard, riduce del 46% il rischio di recidiva del tumore, rispetto all’uso della sola chemioterapia. Questi importanti risultati sono stati riscontrati anche in altri tre importanti studi condotti negli Stati Uniti e in altre parti del mondo “I risultati di quattro grandi trial su vasta scala parlano da soli: trastuzumab riduce notevolmente il rischio di recidiva se utilizzato nello stadio iniziale, offrendo la maggiore opportunità di sopravvivenza a lungo termine alle donne affette da una forma di carcinoma mammario particolarmente aggressivo” ha dichiarato Ed Holdener, Responsabile del settore Global Pharma Development di Roche. “Questa tempestiva decisione del CHMP rappresenta una tappa fondamentale per l’ampliamento dell’accesso a questa terapia di grande efficacia in Europa.”Questa valutazione positiva verrà ora sottoposta all’approvazione della Commissione Europea. Trastuzumab è l’unica terapia approvata in modo specifico per il trattamento del tumore HER2 positivo nello stadio avanzato (metastatico), quindi la nuova approvazione permetterà l’uso di trastuzumab dopo l’intervento chirurgico, come terapia adiuvante per la cura del carcinoma mammario allo stadio iniziale .Informazioni sul carcinoma mammario e su trastuzumab
L’8-9 per cento delle donne sviluppano un carcinoma mammario nel corso della loro vita, e questo fa del carcinoma mammario uno dei più diffusi tipi di cancro nelle donne. Ogni anno, più di un milione di nuovi casi di carcinoma mammario vengono diagnosticati in tutto il mondo, con un tasso di mortalità annuo di quasi 400.000 donne.Nel carcinoma mammario HER2 positivo, la proteina HER2 è presente sulla superficie delle cellule tumorali in quantità elevata. Questa condizione è conosciuta come ‘positività all’HER2’. Elevati livelli di HER2 sono presenti in una forma di malattia particolarmente aggressiva, caratterizzata da una risposta molto scarsa alla chemioterapia classica. La ricerca mostra che la positività all’HER2 colpisce circa il 20-30% delle donne affette da carcinoma mammario. Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, creato per identificare e bloccare l’attività di HER2, una proteina prodotta da un gene specifico a potenziale cancerogeno. Oltre alla sua efficacia nel setting del carcinoma mammario allo stadio iniziale, trastuzumab ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza nello stadio avanzato (metastatico) dove la sua aggiunta alla chemioterapia ha consentito ai pazienti una sopravvivenza di un terzo più lunga rispetto alla sola chemioterapia.Trastuzumab ha ricevuto l’approvazione dell’Unione Europea nel 2000 per l’uso nei pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione della proteina HER2. Oltre ad essere indicato per l’uso in combinazione con docetaxel come terapia di prima linea nei pazienti HER2 positivi non sottoposti a chemioterapia per la cura delle metastasi, è anche indicato come terapia di prima linea in combinazione con paclitaxel nei casi in cui le antracicline risultano inadatte, e come singolo agente nella terapia di terza linea. Trastuzumab viene commercializzato negli Stati Uniti da Genentech, in Giappone da Chugai e a livello internazionale da Roche. Dal 1998, trastuzumab è stato utilizzato per curare più di 230.000 pazienti affettei da carcinoma mammario HER2 positivo in tutto il mondo.

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