nuovi farmaci biologici per rinite allergica

immunoterapia sublinguale: una nuova frontiera per pazienti affetti da rinite allergica

Immunoterapia sublinguale (SLIT): efficace e sicura anche a lungo termine, indicata per tutti i pazienti con rinite allergica da moderata a grave, anche per quelli che soffrono di asma e quelli che non riescono a controllare il disturbo con i farmaci sintomatici.

Cos’è la rinite allergica?  “La rinite allergica è il più comune disturbo allergico nella popolazione generale”, ha esordito il dottor Cristoforo Incorvaia, specialista allergologo e dirigente medico presso ASST Gaetano Pini.CTO a Milano.  I sintomi sono quelli ben noti – naso che cola, prurito al naso, starnuti e naso chiuso – che si manifestano nei periodi in cui si diffondono determinate specie di pollini: per esempio chi è allergico alle graminacee avrà sintomi da aprile a giugno”. La terapia convenzionale mira a ridurre i sintomi. Ma già un secolo fa, si iniziò a sviluppare una terapia più efficace e duratura: l’immunoterapia specifica, che ha lo scopo di rendere il paziente tollerante agli allergeni.

“La terapia è stata per molto tempo solo iniettiva, ma era interessata dal problema delle reazioni avverse che raramente potevano un carattere di gravità. Da questi problemi di sicurezza è nata, tra gli anni ottanta e novanta, la SLIT: l’allergene invece di essere iniettato viene trattenuto dal paziente per qualche minuto sotto la lingua e poi deglutito”. Il grande vantaggio in termini di sicurezza ha permesso alla SLIT di diffondersi rapidamente: In Italia attualmente rappresenta circa il 70% dell’immunoterapia prescritta. In anni recenti si è poi assisto a uno sviluppo qualitativo dei prodotti, grazie anche al fatto che le agenzie del farmaco – la Food and Drug Administration negli Stati Uniti, l’EMA in Europa e l’AIFA in Italia – hanno imposto regole molto stringenti per l’autorizzazione al commercio: gli studi registrativi, per esempio, richiedono campioni di popolazione di grande ampiezza, rendendo la statistica dei risultati molto più solida che in passato.

“L’altro grande progresso è dato dallo sviluppo di immunoterapie basate su una miscela di graminacee, dimostratesi più efficaci di quelle basate su allergeni di un’unica specie: ciò è coerente col fatto che quando diventa allergico, un soggetto si sensibilizza a un gran numero di allergeni di graminacee e non solo a quelli contenuti in una sola graminacea”, ha puntualizzato Incorvaia.

Grazie ai numerosi vantaggi dell’immunoterapia sublinguale, quest’ultima  ha ottenuto risultati sempre più convincenti nei trial clinici controllati. Di recente è arrivata anche la conferma del primo studio di grandi dimensioni condotto in condizioni di real world su Oralair®, l’immunoterapia sublinguale in compresse per la rinite allergica dovuta ai pollini di graminacee sviluppata da Stallergenes Greer. I primi dati pubblicati sulla rivista “Allergy” nel 2017 erano già significativi, ma ora sono stati ulteriormente rafforzati da un’analisi post hoc pubblicata su “Review of Clinical immunology” e appena presentata al congresso Highlights di Genova.

Dall’analisi retrospettiva dei dati, relativi a 8 anni di studio e a più di 74mila pazienti complessivamente, è emerso che i 1466 soggetti trattati con compresse SLIT con allergeni di 5 graminacee potevano beneficiare di un significativo miglioramento nel controllo della rinite allergica associato a una notevole riduzione del rischio di sviluppare di asma: – 30% durante il trattamento e -40% dopo la fine del trattamento.  Giunge così a piena maturazione una terapia per la rinite allergica che ha richiesto molti decenni per essere sviluppata, dando finalmente una risposta soddisfacente a molti pazienti.

L’ultimo fondamentale tassello al complesso mosaico dell’immunoterapia sublinguale è la conduzione di uno studio in condizioni di real world. “Gli studi clinici controllati sono lo strumento cruciale con cui si riesce a dimostrare che la somministrazione di un certo farmaco è superiore al placebo; tuttavia, si tratta di un modello un po’ artificiale perché l’ammissione ai trial è molto ristretta. In sintesi, il paziente medio visto dal medico in ambulatorio non verrebbe quasi mai ammesso”, ha aggiunto Incorvaia. “Gli studi real life o real world che dir si voglia sono importanti perché considerano pazienti in condizioni reali; quello pubblicato su ‘Allergy’ nel 2017 è fondamentale, perché mostra, con una casistica estremamente ampia, che la SLIT è efficace sia durante sia dopo la terapia, il che indica che il meccanismo d’azione amplifica molto la risposta immunologica all’allergene, tanto da continuare a funzionare anche dopo la sospensione, un effetto che è assolutamente precluso ai farmaci convenzionali”.

Lo stesso studio ha poi evidenziato altri due effetti terapeutici importanti: la prevenzione dell’asma nei pazienti con rinite, e la sua riduzione nei soggetti che l’avevano già sviluppata.

Ma qual è l’identikit del paziente che può beneficiare dell’immunoterapia sublinguale?  “Gli studi condotti negli ultimi anni in soggetti fino a 65 anni di età dimostrano che tutte le fasce di età rispondono bene alla SLIT, mentre per quanto riguarda la gravità si tratta di una terapia indicata nei casi di rinite allergica da moderata a grave”, ha concluso Incorvaia. “

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