infliximab di Sandoz riceve parere favorevole dalla Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco

  • L’infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico contro il fattore di necrosi tumorale usato come farmaco per trattare le malattie autoimmuni.
  • Sandoz riceve il parere positivo del CHMP per il biosimilare infliximab sulla base di dati clinici e non clinici a conferma della corrispondenza del farmaco biosimilare con quello di riferimento
  • Sandoz ha richiesto l’approvazione del biosimilare infliximab per le tutte le indicazioni del farmaco di riferimento in gastroenterologia, reumatologia e dermatologia
  • E’ il terzo parere positivo del CHMP per un biosimilare Sandoz in 12 mesi, dopo quelli ricevuti per Erelzi® e Rixathon® da poco disponibili in Italia 

Parere positivo per il biosimilare infliximab Sandoz da parte del CHMP, Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco, a favore dell’autorizzazione alla sua messa in commercio.

“Sandoz è orgogliosa di essere in prima linea per diversificare il panorama dei trattamenti biotecnologici grazie all’introduzione dei farmaci biosimilari per le persone che vivono con malattie autoimmuni invalidanti” dice Richard Francis, CEO, Sandoz. “L’opinione positiva del CHMP determina un ulteriore grande passo avanti per velocizzare l’accesso da parte dei pazienti ai farmaci biologici e, nello specifico a infliximab, attraverso il nostro sempre più significativo portfolio di farmaci biosimilari”.

Il CHMP raccomanda il biosimilare infliximab di Sandoz per tutte le indicazioni approvate per il farmaco di riferimento in ambito gastroenterologico, reumatologico e dermatologico. Tale decisione, basata su un’esauriente documentazione contenente dati clinici e non clinici, verrà esaminata dalla Commissione Europea per l’approvazione finale alla messa in commercio del farmaco nell’Unione Europa.

Sandoz, leader nel settore dei farmaci biosimilari con cinque farmaci in commercio, ha acquisito nel febbraio 2016 da Pfizer i diritti di sviluppo, commercializzazione e produzione di infliximab (PF-06438179) nei 28 paesi dell’Unione Europea e dell’Area Economica Europea, che include Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Pfizer mantiene i diritti di produzione e commercializzazione fuori da queste aree.

http://www.ema.europa.eu/ema/

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000094.jsp&mid=WC0b01ac0580028c79

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