fibrillazione atriale: dabigatran etexilato, ulteriore conferma del suo favorevole profilo di sicurezza

All’edizione 2018 del Congresso annuale della European Heart Rhythm Association (EHRA 2018) sono stati presentati nuovi risultati da uno dei maggiori studi prospettici internazionali in corso sull’impiego nella pratica clinica di anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ictus in soggetti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare.

Si tratta dello studio GLORIATM-AF, che ha esaminato sicurezza ed efficacia a due anni di circa 5.000 soggetti con Fibrillazione Atriale (FA), trattati con dabigatran etexilato. I risultati della completata Fase II, presentati nella sessione ‘Late-breaking science – Registries’, dimostrano basse percentuali di emorragia maggiore (0,97%) e di ictus (0,65%), confermando il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato, altamente consistente con il profilo di sicurezza di lungo termine osservato in altre analisi sull’impiego nella vita reale, oltre che in studi clinici randomizzati.

 

“I risultati d’impiego di lungo termine nella vita reale sono importanti per i cardiologi, in quanto contribuiscono a delineare in modo più ampio come si comporta nella pratica clinica quotidiana un farmaco anticoagulante orale come dabigatran” – ha commentato Gregory Y H Lip, Co-Presidente del Comitato Direttivo di GLORIATM-AF – “I risultati della seconda fase dello studio osservazionale GLORIATM-AF mettono in risalto la sicurezza e l’efficacia di dabigatran etexilato, che possono essere di grande aiuto per i medici che hanno in cura pazienti con Fibrillazione Atriale”.

Questa nuova, ulteriore analisi del GLORIATM-AF ha valutato la sicurezza della terapia ininterrotta con dabigatran etexilato in pazienti sottoposti a intervento cardiovascolare (CV). Le percentuali di emorragia maggiore e di ictus/embolia sistemica sono state estremamente basse, specificatamente si sono verificati un caso di emorragia maggiore, e un caso di embolia sistemica durante i 412 interventi condotti senza interrompere la terapia anticoagulante orale con dabigatran etexilato.

“Dai primi trial clinici come RE-LY® e RELY-ABLE®, ai numerosi studi sull’impiego nella vita reale, sia sostenuti da Boehringer Ingelheim, sia indipendenti, emerge costantemente un profilo di sicurezza di dabigatran etexilato consistente e pienamente favorevole” – ha commentato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicine dell’Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim – “Anche recenti studi clinici in contesti specifici come RE-CIRCUITTM, in pazienti con Fibrillazione Atriale sottoposti ad ablazione senza interrompere la terapia anticoagulante con dabigatran etexilato, hanno ancora una volta dimostrato la superiore sicurezza di dabigatran etexilato rispetto allo standard terapeutico. I risultati prospettici di lungo termine del GLORIATM-AF aggiungono un ulteriore tassello che completa il profilo di sicurezza di dabigatran etexilato, con forti evidenze ottenute nell’impiego real life”.

 

La Fibrillazione Atriale è l’aritmia cardiaca più diffusa al mondo, e si prevede che aumenterà  negli anni a venire. I soggetti con diagnosi di Fibrillazione Atriale hanno complessivamente un rischio cinque volte superiore di sviluppare ictus, un evento patologico che si verifica a seguito dell’occlusione di un vaso cerebrale da parte di un trombo. Ogni anno sono tre milioni le persone che subiscono un ictus correlato a Fibrillazione Atriale.

 

GLORIA™-AF

Registro Mondiale sulla Terapia Antitrombotica Orale di Lungo Termine – In Pazienti Con Fibrillazione Atriale

GLORIA™-AF è uno dei maggiori programmi di registro mondiale sull’uso a lungo termine di terapie anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ ictus correlato a Fibrillazione Atriale non valvolare, nella pratica clinica quotidiana. Il Registro esamina i comportamenti prescrittivi dei medici nel trattare la Fibrillazione Atriale, oltre ai fattori che stanno dietro alle loro decisioni prescrittive. La Fase II di GLORIATM-AF, recentemente completata, fornisce conoscenze sulla sicurezza e sull’efficacia di dabigatran etexilato, sulla base dei dati raccolti in 2 anni di follow-up. La Fase III, attualmente in corso, seguirà i pazienti per tre anni, indipendentemente dalla terapia anticoagulante, per valutare sicurezza ed efficacia degli anticoagulanti orali. GLORIATM-AF è attualmente l’unico studio con l’obiettivo di fornire dati prospettici, comparativi sugli esiti di lungo termine nella vita reale dell’impiego di anticoagulanti orali in soggetti con Fibrillazione Atriale, in fase terza.

Il Programma di Registro arruolerà sino a 56.000 pazienti con nuova diagnosi di Fibrillazione Atriale a rischio di ictus e coinvolgerà sino a 2.200 centri in quasi 50 Paesi. Ad oggi comprende oltre 38.000 pazienti.

Per maggiori informazioni: https://www.gloria-af.com/public/about.html

 

Dabigatran etexilato

L’esperienza clinica con dabigatran etexilato supera i 7,9 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran etexilato è sul mercato da oltre otto anni ed è approvato in più di 100 Paesi.

 

Le indicazioni per cui dabigatran etexilato è attualmente approvato sono le seguenti:

Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare e almeno un fattore di rischio per l’ictus;
Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

 

Dabigatran etexilato, che è un inibitore diretto della trombina, è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta, ad essere ampiamente approvato e disponibile sul mercato per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche. Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran etexilato realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.

Dabigatran etexilato è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K per cui esista un farmaco approvato, che ne inattiva in modo specifico l’effetto. Questo farmaco è idarucizumab, approvato nell’Unione Europea e negli Stati Uniti per l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato, che necessitano di una rapida inattivazione del suo effetto anticoagulante, prima di interventi chirurgici d’urgenza/interventi di emergenza o in caso di sanguinamento incontrollato o che mette a rischio la vita del paziente.

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